0.00 лв.
Крайна сума
TRIO-US B-12 TALENT: неоадювантен trastuzumab deruxtecan +/- анастрозол за HER2 low, HR+ при пациентки, които са в ранен стадий карцином на млечната жлеза
Първичната крайна цел на проучването TALENT е да се оцени клиничната активност и профила на безопасност на T-DXd монотерапия или в комбинация с ендокринна терапия при пациенти с HER2 low, HR+ карцином на млечната жлеза, който е в ранен стадий.
Методи:
Участниците в проучването трябва да са мъже и жени с нетретиран, операбилен, инвазивен, първичен HER2 low, HR+ карцином на МЖ в ранен стадий, с размери >2см. В първия етап на проучването участниците са рандомизирани 1:1 да получат T-DXd (5.4 mg/kg IV q21 дни) самостоятелно – рамо А или в комбинация с анастрозол Al (1mg PO QD) – рамо В. Първоначално са прилагани 6 цикъла, но през 02/2022г., след направена поправка са увеличени на 8. Неоадювантният T-DXd дава предварителни данни за клинична активност, а профилът на токсичност е сходен с предишни данни:
· ОRR: 68% в рамо А, 58% в рамо В
· RCB (остатъчен раков товар) с честота 0/1: 15% в двете рамена; очакваща се хирургична намеса – 24% в рамо А и 31% в рамо В
· Гадене като най – честа НЛР; 1 случай на Grade 2 пневмонит; редукция на дозата при 5% заради НЛР
· Добавянето на ендокринна терапия към T-DXd не подобрява ефикасността, но с тези данни трябва да се подхожда с внимание, защото все още не е събрана достатъчно информация
· Наблюдават се динамични промени в HER2 тъканната експресия след лечение T-DXd
· Проучването осигурява богата платформа за други изследвания, с които да се определят по – чувствителни методи за откриването на HER2, да се развият предиктивни биомаркери и да се разбере механизмът на резистентност при остатъчното заболяване. Целта е да се насочи погледът към нови терапевтични стратегии, включително и комбинирана терапия.
Това е първият доклад за неоадювантен T-DXd при пациенти с HER2 low, HR+ карцином на МЖ в ранен стадий. Той дава основа за бъдещи проучвания с антитяло – лекарствени конюгати при ранен стадий карцином на млечната жлеза.
Първичната крайна цел на проучването TALENT е да се оцени клиничната активност и профила на безопасност на T-DXd монотерапия или в комбинация с ендокринна терапия при пациенти с HER2 low, HR+ карцином на млечната жлеза, който е в ранен стадий.
Методи:
Участниците в проучването трябва да са мъже и жени с нетретиран, операбилен, инвазивен, първичен HER2 low, HR+ карцином на МЖ в ранен стадий, с размери >2см. В първия етап на проучването участниците са рандомизирани 1:1 да получат T-DXd (5.4 mg/kg IV q21 дни) самостоятелно – рамо А или в комбинация с анастрозол Al (1mg PO QD) – рамо В. Първоначално са прилагани 6 цикъла, но през 02/2022г., след направена поправка са увеличени на 8. Неоадювантният T-DXd дава предварителни данни за клинична активност, а профилът на токсичност е сходен с предишни данни:
· ОRR: 68% в рамо А, 58% в рамо В
· RCB (остатъчен раков товар) с честота 0/1: 15% в двете рамена; очакваща се хирургична намеса – 24% в рамо А и 31% в рамо В
· Гадене като най – честа НЛР; 1 случай на Grade 2 пневмонит; редукция на дозата при 5% заради НЛР
· Добавянето на ендокринна терапия към T-DXd не подобрява ефикасността, но с тези данни трябва да се подхожда с внимание, защото все още не е събрана достатъчно информация
· Наблюдават се динамични промени в HER2 тъканната експресия след лечение T-DXd
· Проучването осигурява богата платформа за други изследвания, с които да се определят по – чувствителни методи за откриването на HER2, да се развият предиктивни биомаркери и да се разбере механизмът на резистентност при остатъчното заболяване. Целта е да се насочи погледът към нови терапевтични стратегии, включително и комбинирана терапия.
Това е първият доклад за неоадювантен T-DXd при пациенти с HER2 low, HR+ карцином на МЖ в ранен стадий. Той дава основа за бъдещи проучвания с антитяло – лекарствени конюгати при ранен стадий карцином на млечната жлеза.